Компания Alydia Health, базирующаяся в Менло-Парке, Калифорния, разработала систему Jada — устройство, предназначенное для остановки послеродового кровотечения. Состояние включает обильное кровотечение после родов. Пострадавшие женщины могут длительное время находиться в больнице и, к сожалению, иногда могут умереть. Фактически, послеродовое кровотечение является основной причиной материнской смертности в США.
Текущие методы лечения этого состояния не идеальны и включают в себя лекарства, которые могут действовать слишком медленно, и надувной баллон, который замедляет или останавливает кровотечение, но работает через 12–24 часа и может быть неудобным.
Эти проблемы вдохновили основателей Alydia Health на разработку нового устройства, которое значительно улучшает лечение послеродовых кровотечений. Их решение — система Jada, тонкая трубка с силиконовым наконечником, которая вставляется в матку и обеспечивает мягкое всасывание, чтобы быстро остановить кровотечение. Компания подала заявку на одобрение FDA и надеется, что устройство будет доступно к концу года.
Medgadget имел возможность поговорить о технологии с Робом Бинни, генеральным директором Alydia Health.
Конн Гастингс, Medgadget : Расскажите, пожалуйста, о послеродовом кровотечении и связанных с ним проблемах.
Роб Бинни, Alydia Health: Осложнения при родах сегодня являются серьезной проблемой. Послеродовое кровотечение (ПРК), состояние, вызывающее сильное кровотечение у женщины после родов, является одним из наиболее распространенных родовых осложнений в США. ПРК или аномальное послеродовое маточное кровотечение — это сложное состояние, которое трудно контролировать и растущая проблема в США и во всем мире. Это приводит к медикаментозному лечению до 10% матерей во всем мире, экстренному вмешательству, включая гистерэктомию, дорогостоящее переливание крови (1,2%) и, в некоторых случаях, к смерти матери.
Medgadget : Кто чаще всего страдает от послеродового кровотечения и какие проблемы оно вызывает?
Роб Бинни: По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), тяжелая материнская смертность в США неуклонно растет в последние годы, почти утроившись с 1993 по 2014 год. Причины неясны. , но изменения в общем состоянии здоровья рожениц могут способствовать увеличению числа осложнений (например, увеличение возраста матери, ожирение, ранее существовавшие хронические заболевания, включая диабет и кесарево сечение).
Материнская смертность — это глобальная проблема. Но это также серьезная проблема здесь, дома — женщины в США сталкиваются с большим количеством осложнений и более высокой смертностью, чем в любой другой развитой стране. Кроме того, цветные женщины в США страдают в непропорционально большей степени, у них в три-четыре раза больше материнских смертей, чем у белых женщин, независимо от дохода или образования. Последствия, помимо воздействия на здоровье женщины, разнообразны и включают увеличение медицинских расходов и более длительное пребывание в больнице.
Medgadget : Как в настоящее время лечат такие кровоизлияния? Каковы ограничения этих подходов?
Роб Бинни: Современная терапия первой линии — это массаж матки в сочетании с рядом лекарств, которые могут действовать слишком медленно или совсем не действовать, а также вызывать побочные эффекты. Эти сильнодействующие препараты имеют противопоказания, из-за которых многие пациенты не могут их принимать.
Существующие немедикаментозные альтернативы устройствам (устройства баллонной тампонады) предназначены для оказания давления наружу на стенки матки, чтобы остановить кровотечение и стимулировать сокращение. Эти устройства имеют хороший уровень успеха, но среднее время лечения составляет 12-24 часа, и для молодой матери может быть неудобно надувать этот баллон и давить на ее послеродовую матку, при этом матка сжимается против силы баллона. . Воздушный шар также может скрыть тот факт, что у женщины все еще идет кровотечение. В результате они недостаточно используются при послеродовом кровотечении. В тяжелых случаях может быть выполнена гистерэктомия, которая исключает возможность будущей беременности.
Medgadget : Пожалуйста, дайте нам обзор системы Jada. Как лечить кровотечение?
Роб Бинни: Система Jada проста по концепции и разработана для исключительной простоты использования. Устройство представляет собой тонкую трубку со складной мягкой петлей, которая помещается в матку. Он изготовлен из медицинского силикона, из того же материала, что и пустышки. Петля с небольшими защищенными порами обеспечивает мягкое всасывание в матку, удаляя кровь и побуждая матку сокращаться и останавливать кровотечение, как это обычно должно происходить после родов. В пилотном исследовании система Jada быстро и эффективно остановила послеродовое кровотечение в течение 1-2 минут для каждой мамы.
В настоящее время мы сосредоточены на получении разрешения FDA на систему Jada с целью запуска в США. Также важной частью нашей миссии как компании является разработка устройства специально для уникальной среды ухода в развивающемся мире. там, где также есть большая потребность.
Medgadget : Тестируется ли устройство в настоящее время?
Роб Бинни: Мы недавно завершили ключевое исследование PEARLE IDE, в котором оценивалась безопасность и эффективность системы Jada при более чем 100 поставках в ведущих больницах США и было разработано для поддержки заявки FDA. что в настоящее время ведется. Исследование PEARLE проводилось в 15 ведущих центрах США под руководством Мэри Д’Алтон, доктора медицины, заведующей кафедрой акушерства и гинекологии Колледжа врачей и хирургов Вагелоса Колумбийского университета, в качестве ведущего главного исследователя. Эти сайты включали Медицинский центр Векснера при университете штата Огайо, больницу Университета Юты, женскую больницу UPMC Magee и другие центры с ведущими программами исследований в области медицины плода и матери и акушерства. Первичной конечной точкой исследования было избежание дальнейшего вмешательства для контроля кровотечения, а анализ безопасности включал шестинедельный контрольный визит. Данные исследования еще не опубликованы, но мы с нетерпением ждем возможности поделиться результатами, а также результатами проверки нашей заявки FDA в ближайшие месяцы.
Medgadget : Когда вы ожидаете, что устройство будет доступно?
Роб Бинни: Мы недавно подали заявку 510 (k) в FDA для получения разрешения на маркетинг системы Jada, и мы ожидаем вывода нашего устройства на рынок до конца года, пока FDA не рассмотрит результаты исследования PEARLE. Центры, которые участвовали в исследовании PEARLE, сказали нам, что они особенно хотят, чтобы система Jada снова стала доступной для своих пациентов, поэтому мы сначала будем работать с ними, а затем расширимся на другие центры, в которых есть сильные программы по охране материнства. Сначала мы ожидаем ограниченного запуска, поскольку мы продолжаем расширять наши возможности как компании.
Кроме того, мы будем наращивать нашу команду по мере приближения к расширению коммерциализации в будущем, и в дальнейшем мы планируем начать клинические исследования устройства, разработанного для развивающихся стран, в ближайшие пару лет. Наша команда мирового класса стремится сделать роды для всех женщин, и все мы прилагаем все усилия, чтобы поместить это устройство в руки тех, кто нуждается в ней больше всего.